國家醫保局：推進中成藥、配方顆粒集采，從價高量大的品種入手！

業界熱議許久的中成藥是否集采的問題，終於有了最新結果。

8月9日，國家醫保局在答複十三屆全國人 大四次會議第4126號建議時明確表示：目前
，青海省、浙江金華
、河南濮陽等地已針對部分需求大
、金jin額e高gao的de中zhong成cheng藥yao品pin種zhong開kai展zhan了le集ji采cai探tan索suo
，取qu得de了le積ji極ji成cheng效xiao。國guo家jia醫yi保bao局ju下xia一yi步bu將jiang會hui同tong有you關guan部bu門men在zai完wan善shan中zhong成cheng藥yao及ji配pei方fang顆ke粒li質zhi量liang評ping價jia標biao準zhun的de基ji礎chu上shang，堅jian持chi質zhi量liang優you先xian，以yi臨lin床chuang需xu求qiu為wei導dao向xiang
，從cong價jia高gao量liang大da的de品pin種zhong入ru手shou

，科ke學xue穩wen妥tuo推tui進jin中zhong成cheng藥yao及ji配pei方fang顆ke粒li集ji中zhong采cai購gou改gai革ge。

國家醫保局首先介紹了藥品集中帶量采購工作進展：

“按照黨中央
、國務院決策部署，2018年起，國家醫保局會同有關部門有序推進藥品集中帶量采購製度改革
，成功開展了五批218個(ge)藥(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)。在(zai)國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)的(de)指(zhi)導(dao)和(he)推(tui)動(dong)下(xia)

，全(quan)國(guo)所(suo)有(you)省(sheng)份(fen)均(jun)已(yi)以(yi)獨(du)立(li)采(cai)購(gou)或(huo)跨(kua)省(sheng)聯(lian)盟(meng)采(cai)購(gou)的(de)方(fang)式(shi)開(kai)展(zhan)了(le)藥(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)。集(ji)中(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)承(cheng)諾(nuo)優(you)先(xian)使(shi)用(yong)中(zhong)選(xuan)產(chan)品(pin)並(bing)確(que)保(bao)完(wan)成(cheng)約(yue)定(ding)采(cai)購(gou)量(liang)，給(gei)予(yu)企(qi)業(ye)穩(wen)定(ding)的(de)市(shi)場(chang)預(yu)期(qi)，給(gei)企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)了(le)一(yi)個(ge)在(zai)陽(yang)光(guang)下(xia)公(gong)平(ping)競(jing)爭(zheng)的(de)平(ping)台(tai)，擠(ji)出(chu)了(le)中(zhong)間(jian)流(liu)通(tong)環(huan)節(jie)的(de)費(fei)用(yong)水(shui)分(fen)，企(qi)業(ye)之(zhi)間(jian)競(jing)爭(zheng)的(de)重(zhong)點(dian)從(cong)原(yuan)來(lai)的(de)‘回扣競爭’轉向質量和價格的競爭，有助於形成法製化、市場化的良好營商環境，也有助於提高產業集中度，推動行業高質量發展。”

下一步工作考慮
，醫保局答複“您提出的盡快使中成藥進入藥品集中帶量采購
，讓更多中藥生產企業公平參與競爭的建議，我們已有政策安排和初步探索。《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）明確提出，‘探索對適應症或功能主治相似的不同通用名藥品合並開展集中帶量采購’，為中成藥集中采購提供了基本遵循。目前
，青海省、浙江金華
、河南濮陽等地，已針對部分需求大

、金額高的中成藥品種開展了集采探索
，取得了積極成效。”

另外，國家醫保局進一步表示，“您(nin)提(ti)出(chu)的(de)完(wan)善(shan)標(biao)準(zhun)體(ti)係(xi)，加(jia)快(kuai)將(jiang)中(zhong)成(cheng)藥(yao)及(ji)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)納(na)入(ru)集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)的(de)建(jian)議(yi)，我(wo)們(men)十(shi)分(fen)重(zhong)視(shi)。下(xia)一(yi)步(bu)
，我(wo)們(men)將(jiang)會(hui)同(tong)有(you)關(guan)部(bu)門(men)在(zai)完(wan)善(shan)中(zhong)成(cheng)藥(yao)及(ji)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)質(zhi)量(liang)評(ping)價(jia)標(biao)準(zhun)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)，堅(jian)持(chi)質(zhi)量(liang)優(you)先(xian)，以(yi)臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)為(wei)導(dao)向(xiang)
，從(cong)價(jia)高(gao)量(liang)大(da)的(de)品(pin)種(zhong)入(ru)手(shou)，科(ke)學(xue)穩(wen)妥(tuo)推(tui)進(jin)中(zhong)成(cheng)藥(yao)及(ji)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)改(gai)革(ge)。”

配方顆粒也要納入，集采探路或放大腳步

牽動業界敏感神經的是，國家醫保局這次特意就配方顆粒的集采作了最新表態。

事實上，地方上已有端倪：7月27日
，海南省四部門聯合掛網《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》，提出在省藥采平台設立中藥配方顆粒板塊

，製定並公布相應的招標細則。11月起

，公立醫 院使用的中藥配方顆粒應通過省級采購平台采購、網上交易，不得網下交易
，不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種。

而配方顆粒隻是代表。根據國家醫保局對第4126號建議的回複，就包括“探索對適應症或功能主治相似的不同通用名藥品合並開展集中帶量采購”的新政，已為中成藥集中采購提供了基本遵循。

就在上周
，四川省醫保局印發的《四川支持中醫藥發展若幹政策的通知》也ye同tong樣yang引yin起qi業ye界jie關guan注zhu，文wen件jian在zai推tui動dong中zhong醫yi藥yao服fu務wu價jia格ge改gai革ge中zhong，就jiu明ming確que提ti到dao以yi省sheng級ji或huo省sheng際ji區qu域yu聯lian盟meng為wei基ji礎chu開kai展zhan中zhong成cheng藥yao帶dai量liang采cai購gou，促cu進jin中zhong成cheng藥yao生sheng產chan企qi業ye高gao質zhi量liang發fa展zhan。

也就說
，盡管國家層麵尚未全麵推進中成藥納入國采序列
，但地方省級集采已成為中成藥集采落地的試驗田，2020年以來已有不同聯盟藥品集中帶量采購在執行。今年4月，廣東牽頭16省大聯盟藥品集中采購就涉及數十種中成藥。這意味著中成藥省區聯盟集中帶量采購在逐步擴麵。

反觀青海、浙江金華等地的前期探索
，如青海采取的做法是含中成藥品種在內，申報企業在3家及以上的，根據企業產品質量
、信 譽、服務和價格等指標進行綜合評分後，得分最高即中選，得分第二為備選；申報企業在2家以下（含2家）由專家組結合其適應症
、功能療效及有無替代品種

，論證是否為臨床必需，參考全國現行最低采購價與企業議價，達成一致中選，未達成一致的廢標
；對上海來說，中成藥指標格外突出產品質量及企業規模
，幾乎占接近一半的權重，尤其是產品質量，保護期內的國家一類新藥占到25分，再加上原料質控等要素，中成藥集采的上海路徑也在探索階段。

從國家醫保局不斷釋放出中成藥進集采的信號來看，業內人士認為
，中成藥開展大範圍集采已聽得見腳步聲。

中成藥高階競跑
，上市再評價尤為重要

國guo家jia層ceng麵mian也ye好hao，地di方fang探tan索suo也ye罷ba
，某mou種zhong程cheng度du上shang體ti現xian了le中zhong醫yi藥yao產chan業ye麵mian臨lin的de現xian狀zhuang，即ji全quan麵mian支zhi持chi中zhong醫yi藥yao行xing業ye守shou正zheng創chuang新xin的de同tong時shi
，也ye麵mian臨lin著zhe集ji采cai等deng準zhun入ru新xin政zheng帶dai來lai的de挑tiao戰zhan。

米內網最新數據顯示

，2021年一季度重點城市公立醫 院中成藥銷售額同比大漲29.33%
，心腦血管疾病用藥仍是第一暢銷大類
，兒科用藥、補氣補血類用藥等5個大類增長超過50%，且很多都是獨家產品。

但從銷售額增速來看，2020年產品TOP20中僅有3個是正增長。2020年重點城市公立醫 院中成藥市場銷售額近300億元規模
，同比下滑超過10%。此外，2020年近70家A股中藥公司有22家實現總營收正增長
，42家實現淨利潤正增長，但從研發投入看
，僅23家中藥公司的研發費用超過1億元。

如何破局也是很多中成藥及配方顆粒企業在集采語境下需麵對的考驗。

“中成藥上市再評價刻不容緩。”此前
，有行業專家在某中藥創新大會上疾呼，由於上市前藥物臨床病例數是有限的
，時間短、例(li)數(shu)少(shao)，有(you)一(yi)定(ding)局(ju)限(xian)性(xing)，而(er)上(shang)市(shi)後(hou)臨(lin)床(chuang)會(hui)出(chu)現(xian)各(ge)種(zhong)情(qing)況(kuang)，也(ye)會(hui)更(geng)為(wei)複(fu)雜(za)。如(ru)醫(yi)生(sheng)開(kai)藥(yao)根(gen)據(ju)的(de)是(shi)說(shuo)明(ming)書(shu)，但(dan)患(huan)者(zhe)或(huo)有(you)超(chao)說(shuo)明(ming)書(shu)使(shi)用(yong)的(de)行(xing)為(wei)帶(dai)來(lai)用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)風(feng)險(xian)，中(zhong)藥(yao)上(shang)市(shi)後(hou)再(zai)評(ping)價(jia)工(gong)作(zuo)的(de)核(he)心(xin)，是(shi)尋(xun)找(zhao)更(geng)有(you)說(shuo)服(fu)力(li)的(de)證(zheng)據(ju)來(lai)支(zhi)撐(cheng)中(zhong)成(cheng)藥(yao)的(de)精(jing)準(zhun)臨(lin)床(chuang)定(ding)位(wei)。

誠然，市場的倒逼也迫使不少品牌企業加速傳統產品的二次開發。例如，同仁堂一方麵對經典名方、名藥進行二次科研
，開展了西黃丸抗腫瘤作用機理研究、加jia味wei逍xiao遙yao丸wan等deng擴kuo大da臨lin床chuang應ying用yong範fan圍wei研yan究jiu，形xing成cheng係xi統tong詳xiang實shi的de科ke研yan數shu據ju，為wei臨lin床chuang用yong藥yao提ti供gong科ke學xue支zhi撐cheng。另ling一yi方fang麵mian持chi續xu開kai展zhan品pin種zhong工gong藝yi優you化hua及ji標biao準zhun提ti升sheng工gong作zuo，對dui感gan冒mao軟ruan膠jiao囊nang、六味地黃丸等品種的工藝進行優化。啟動烏雞白鳳丸治療高尿酸血症臨床有效性和安全性研究
，為後續品種增加適應症奠定基礎。

此外，白雲山板藍根顆粒二次開發已取得新突破
，廣譽遠包括龜齡集治療輕-中度老年認知功能障礙的臨床研究、dingkundanzhiliaoduonangluanchaozonghezhengdelinchuangshengwuxueyanjiudengruhuorutu。zhuanjiapubianrenwei，zhongchengyaoercikaifakeshixianyaopincongyuanliaodaozhijidequanshengchanguochengzhiliangkongzhi。

盡(jin)管(guan)如(ru)此(ci)，建(jian)立(li)符(fu)合(he)中(zhong)藥(yao)獨(du)特(te)屬(shu)性(xing)的(de)集(ji)采(cai)管(guan)理(li)模(mo)式(shi)仍(reng)是(shi)擺(bai)在(zai)行(xing)業(ye)麵(mian)前(qian)的(de)一(yi)大(da)坎(kan)，既(ji)要(yao)科(ke)學(xue)合(he)理(li)開(kai)展(zhan)中(zhong)成(cheng)藥(yao)集(ji)采(cai)，又(you)要(yao)促(cu)進(jin)和(he)扶(fu)持(chi)中(zhong)醫(yi)藥(yao)傳(chuan)承(cheng)創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)，或(huo)許(xu)這(zhe)就(jiu)是(shi)國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)最(zui)後(hou)提(ti)到(dao)的(de)“科學穩妥”四字要訣的真正內涵。